Notified Body

Inschakelen van een Notified Body kan alleen verplicht zijn als het product onder CE-markering valt. Bij producten die niet CE gemarkeerd behoeven te worden is inschakelen van een Notified Body (NoBo) niet verplicht.

Notified Body of niet bannerEen NoBo is een keuringsinstelling die bij de Europese Commissie is aangemeld. Een overzicht van NoBo’s zijn te vinden in de NANDO database van de Europese Commissie. Of u verplicht bent een NoBo in te schakelen is afhankelijk van de risico’s van het product. Zo is de kans groot dat bij een gevaarlijk product inschakelen van een NoBo verplicht is. Zo is in de Machineverordening een lijst opgenomen met ‘gevaarlijke machines’, ddeze bestaat uit deel A en deel B. Staat het product in deel A dan moet een NoBo worden ingeschakeld, staat het in deel B dan mag het maar hoeft het niet.

In de EMC, Laagspanningsrichtlijn en ook de RED Richtlijn hoeft niet altijd een NoBo ingeschakeld te worden, mits de bewijsstukken (=testen) uitgevoerd zijn op basis van bepaalde (geharmoniseerde) normen. Die tests mag je vaak zelf uitvoeren of dat je daarvoor een testhuis (geen Nobo zijnde) inschakelt. 

Inschakelen Nobo is kort samegevat verplicht bij hoog risico producten zoals medische hulpmiddelen, producten voor gebruik in explosiegevaarlijke omgevingen en bijvoorbeeld bepaalde gevaarlijke machines. Maar dan wel vanaf een bepaalde categorie. 

Dat zal wel, maar hoe kom ik erachter of ik een NOBO in moet schakelen?

  1. Stel de Richtlijnen vast die op jouw product van toepassing zijn.
  2. Zoek in die Richtlijn(en) naar iets wat lijkt op: 'Conformiteitsberoordeling'.
  3. Check of je daarin aanwijzingen vindt dat je het zelf mag doen of niet.
  4. Als inschakelen van de Nobo niet verplicht is dan mag je het zelf doen en kan je ondersteunende dossiers en e-learnings op onze site vinden.
  5. Moet je wel een Nobo inschakelen dan kan je die vinden in de NANDO Database van de Europese Commissie.

We vatten de voorwaarden voor inschakelen van een NoBo per Richtlijn samen, we hebben ze nog niet in Nederlands, maar het verhaal is wel duidelijk denk ik.

Machineverordening (geldig vanaf 2027) 

Dus als jouw product in Part A staat moet je een Nobo bellen. Hieronder zie je welke producten onder dat deel A vallen. Er is, zoals je mag verwachten ook een 'Deel B', ook dit zijn risicovolle(re) producten maar de producten die daar worden genoemd daar mag de fabrikant zelf de conformiteit vaststellen.

DEEL A - MachineverordeningCategorieën machines en verwante producten waarvoor een procedure als bedoeld in artikel 25, lid 2, moet worden gevolgd
  1. Verwijderbare mechanische overbrengingssystemen, inclusief hun afschermingen.
  2. Afschermingen voor verwijderbare mechanische overbrengingssystemen.
  3. Hefbruggen voor voertuigen.
  4. Draagbare bevestigingswerktuigen met explosieve lading en andere slagwerktuigen.
  5. Veiligheidscomponenten met volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag waarbij wordt gebruikgemaakt van methoden op basis van machinaal leren die veiligheidsfuncties waarborgen.
  6. Machines met geïntegreerde, niet onafhankelijk in de handel gebrachte systemen met volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag waarbij wordt gebruikgemaakt van methoden op basis van machinaal leren die veiligheidsfuncties waarborgen, enkel met betrekking tot die systemen.

 

Huidige Machinerichtlijn 

In de huidige machinerichtlijn zie je de verplichting voor inschakelen van een Nobo in onderstaand schema.

EMC Richtlijn

Bij elektronica dat zelf ontworpen is of wordt, kan een EMC test nodig zijn om conformiteit met deze Richtlijn aan te tonen, er is dan immers geen papieren bewijs. Dergelijke tests hoeven echter niet door een Notified Body te worden uitgevoerd maar mag ook in eigen beheer onder die voorwaarde dat voor uitvoeren van de tests geharmoniseerde normen worden gebruikt. 

Let er bij de EMC tests wel op dat er een rapport wordt geproduceerd waarmee (naderhand) aangetoond kan worden dat aan de immuniteit en emissie eisen van de EMC Richtlijn, waarvan de grenswaarden zijn vermeld in bepaalde bij de EMC Richtlijn behorende normen, is voldaan.

Laagspanningsrichtlijn

Bij de Laagspanningsrichtlijn geldt ongeveer hetzelfde als bij de EMC Richtlijn, ook hier moet je bewijs hebben dat het hieraan voldoet en als het inkoopdelen betreft controleer dan de documentatie. Is het eigen ontwerp dan heb je die bewijslast vaak niet en zal er dus een test uitgevoerd moeten worden. Gebruik daarvoor geharmoniseerde normen die onder de Laagspanningsrichtlijn vallen. Die tests mag jezelf uitvoeren maar mag je ook uitbesteden.

ATEX 114 Richtlijn

Als jouw product bedoeld is voor gebruik in explosiegevaarlijke omgevingen dan zal het onder ATEX 114 vallen. Is het een mechanisch product (niet elektrisch, dus) en geschikt voor zone 0 dan moet je een Nobo inschakelen. Is het een elektrisch product dat geschikt is voor zone 0 en/of 1 dan moet dat ook.

En, is dat niet het geval dan hoef je ook geen Notified Body in te schakelen. Dat mag uiteraard wel maar is op basis van de Richtlijn dus niet verplicht.

Als je een Notified Body in moet schakelen vraag dan meerdere offertes op en controleer ook welke tests in de offerte staan want we zien vaak dat er meer tests 'geoffreerd' worden dan nodig. 

 

Richard Winter

Heb je hierover vragen neem dan contact met ons op.